药品质量管理实习周记(汇编19篇)
时间:2021-01-08 赵老师教案网药品质量管理实习周记(汇编19篇)。
药品质量管理实习周记 篇1
1、购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国合同法》等有关法律法规，依法购进。
2、购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。
3、购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。
4、购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的.，不得购进。
5、购进药品应有随货同行，并对照实物，依据随货同行填写购进记录，做到帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容，购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
6、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。
7、购进医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。并单设专用验收记录簿。必须做到货到即验收，不得拖延。清点验收到最小包装，并按有关规章制度与规范执行。
8、购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。
9、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份和注册证号，并附有中文说明书。
10、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
药品质量管理实习周记 篇2
1、负责药品质量管理工作，有专效行使质量监督管理职能。
2、负责属质量体系文件的制定、完善和更新，收集并贯彻、执行国家有关药品管理的法律法规和各项通知要求。
3、坚持质量原则，拒绝不合格药品入库，有效行使否决权；凭《验收单》、《随货同行单》、《销售退回单》在规定的时间和场所，按法定标准和质量验收规程细则对购进药品、销售退回药品逐批进行验收。
4、负责不合格药品的确认、汇总、分析、上报、销毁，对不合格药品的处理过程实施监督。
5、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理报告。
6、负责组织实施相关部门对质量问题药品的召回；根据各级药监部门和上级部门通告，负责对经营药品紧急情况的核查。
7、协助人力资源部开展对员工药品质量管理教育、GSP培训 。
8、完成上级领导交待的其它工作。
药品质量管理实习周记 篇3
引导语：作业层员工绩效考评管理标准作业规程。下面是.jinpinTjian ul li a小编为你带来的物业品质质量管理制度，希望对你有所帮助。
第一章总则
第一条为了规范品质管理活动，确保QMS的符合性、有效性和充分性，推动过程管理，改善客户的生活和工作环境，特制订本制度。
第二条本制度所称公司，是指xx物业公司，属下各分公司、单位,统称项目。
第三条本公司已导入和计划导入QMS的服务项目，适用本制度。
第四条实行二级品质管理运作模式。
1、公司级品质管理，品质培训部主要负责;
1)负责公司整体品质管理体系的实施监控、维持和改进;
2)负责新项目品质管理体系的建立、培训和监控;
3)负责内部审核;
4)负责品质管理考核指标和标准的制订，并定期考评。
2、项目级品质管理主要负责
1)负责本项目品质管理体系运作的宣导和日常监控;
2)执行公司指标考核制度,并定期考评各部门;
3)负责不符合项的跟进验证;
4)负责进行管理评审;
5)参与公司组织的品质管理活动。
第二章体系的建立
第五条公司总经理负责任命项目管理者代表。
第六条项目管理者代表负责组织QMS体系的文件编制、控制、发布及实施、认证(若有必要)和体系的维持、评价、改进工作。
第七条品质培训部负责指导、协助项目建立文件化质量体系，指导质量体系在该项目的有效运行，培训工作。
第八条成立导标领导/工作小组，具体负责QMS体系文件的编写、控制、发放、运行、认证(若有必要)和质量体系的维持、评价、改进工作。
第九条拟订建立质量体系实施方案，并组织实施。
第十条质量体系文件编写基本要求。
1.满足ISO9001：2000标准的要求;
2.和该项目的实施水平和实际要求相适应;
3.全面完整，覆盖物业管理服务的全部阶段和过程;
4.具有可操作性、可检查评价性;
5.无违背法律、法规;
6.切忌死搬硬套ISO9000理论。
第十一条编写作业规程时，要依据ISO9001:2000标准和现代企业管理的要求从效益、制约、成本、创新上去反思原有的管理水平，找到不足后加以改正;要将可能发生的问题，预先性地在文件上用规程、制度加以预防;语言要通俗明白，繁简适宜。
第十二条文件发至各部门后应立即组织员工进行全方位的执行质量体系文件的`培训，培训应注意多层次，全方位的开展，直至员工基本都能理解和掌握文件的要求。
第十三条质量体系试运行要求：
1.按文件要求作业，严禁随意操作：
2.按文件要求记录，严禁弄虚作假;
3.反映问题通过正常渠道向品质培训部反映，严禁诋毁文件;
第十四条进行第一次内部质量审核后，应对体系文件进行一次全面修改，去掉不适宜的作业规程;增加遗漏的作业规程;修改不适宜、可操作性差、可评价性差的作业规程。达到由很强的操作性，和项目运作实践相符合，完善周到、详细明了、严谨规范，具有很强的可检查、可评价性。
第三章运行、维持与改进
第十五条运行、维持与改进。要严格按质量手册、程序文件和作业规程工作，严禁随意作业;要严格依照工作的实际情况进行记录，严禁弄虚作假。体系文件详见《品质管理文件清单》。
第四章品质管理考核
第十六条品质培训部依据本制度规定，制订品质管理考核指标及标准，组织人员每季度考核一次。
第十七条品质考核采用抽查的办法进行，每次考核前由品质培训部确定当次的考核点。
第十八条品质考核以分数的形式表现绩效。品质现场考核，不符合要求的视为1个不符合项，实施过程中存在不足的，作为改进项，视为0.5个不符合项。两项累加为不符合项总数。
╳100
评分的结果作为对团队或个人进行奖惩的依据之一。
第五章附则
第十九条本制度由品质培训部负责解释。
第二十条本制度发布之日起实行。
项目品质管理文件清单
一、质量手册
二、程序文件
1.文件和资料控制程序
2.质量记录控制程序
3.质量目标管理程序
4.内部沟通管理程序
5.管理评审控制程序
6.人力资源控制程序
7.物业管理方案的制订和控制程序
8.合同管理控制程序
9.供方的选择与管理、物料采购与验证控制程序
10.标识与追溯管理程序
11.业主和住户财产控制程序
12.仓库管理程序
13.监视与测量控制程序
14.业主满意度测量程序
15.内部质量审核程序
16.数据收集分析与处理控制程序
17.不合格纠正预防措施控制程序
三、作业规程 一)人事行政管理 1.行政奖罚标准作业规程 2.员工投诉与行政复议标准作业规程 3.员工服务管理标准作业规程 4.管理层员工绩效考评管理标准作业规程 5.作业层员工绩效考评管理标准作业规程
药品质量管理实习周记 篇4
过去的一年中，在公司领导的关心和重视下，在质量副总的指导下，在各科室密切配合下，通过科室人员的共同努力，20____年度的各项相关质量管理工作基本按预定计划和要求完成，确保了公司经营活动中质量管理工作的有效开展。现就一年来的质管工作总结汇报如下：
一、20____年度质管主要工作回顾：
1、完善公司质量管理体系建设：
一是根据县市场监督管理局各次监督检查结果及时对发现的质量管理不足之处进行完善工作。
二是按照公司质量管理制度和相关计划的规定，完成了年度质量方针目标档案、质量管理体系内审档案、质量风险评估档案和省局平台的风险排查自查的月报工作、质量信息的收集传递、各项质量档案整理、质量管理体系文件执行情况考核、完成年度温湿度自动监测系统的验证和校准工作、温湿度设施设备的极冷和极热验证、过期失效药品的确认处理、药品不良反应报告等各类新修订药品GSP要求的质量管理工作。
三是在公司质量管理体系文件指导下，及时解决验收、养护、储存、销售、退货、运输等各个环节发现的质量相关问题，努力提升公司经营活动中各岗位的质量管理水平。
2、加强公司日常经营过程中的质量管理工作：
首先根据新修订药品GSP的要求和公司制度的规定，20____年度共审核并建档首营企业46家，首营品种378个品规(其中中药饮片55个、非药品8个)，购货单位112家。对单位和产品的近效期资质及时督促业务人员索取和更换，完成商品资料维护和变更317条，供货单位资料变更1130条，供货单位销售员资料变更588条，购货单位资料变更3712条，购货单位采购员及收货员资料变更1845条。审核发放公司销售、采购、收货委托书总计1076人次，保证了公司所经营药品和供销单位的合法性。
其次准确及时的收集了20____年度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息共计218条，并进行分析汇总，传递反馈给相关科室负责人。共传递汇总后的质量信息28次，确保了质量信息的及时传递和有效的利用。对国家和省市局药品质量公告上的不合格药品进行认真排查，启动药品召回工作2次，因下游单位均销售完毕而终止。
再次是加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品进行控制性管理，减少不合格药品的产生，全年不合格药品共销毁2批次6个品规(县局集中销毁5个品种)，主要原因为过期失效所致(破损1个)。
还有协助公司人事科开展质量教育、培训和其他工作。培训主要涉及岗位技能、岗位知识、岗位相关制度及操作流程等。相关执业药师参加了20____年度的继续教育并通过考核，同时协助人事科完成执业药师再次或变更注册工作。
3、强化药品经营过程监督：
20____年度，公司质量管理工作重心是日常经营质量管理能力建设，加强对药品采购、验收、储存及销售等环节的全过程质量控制。
4、积极配合各级食药监局进行有关检查等相关工作：
20____年度药品抽验共6次，其中市药检所药品抽验2次，县市场监督管理局4次，对检查中出现的问题和情况及时上报落实处理。接受县市场监督管理局监督日常监督检查4次，对检查中出现的问题和情况及时落实处理、完成整改并提交整改报告1份。
5、努力提高工作效率、保质保量的完成工作：
20____年度质管工作基本均能按照既定计划进行，其中1月份完成温湿度设备的极冷验证工作，2月份完成风险前瞻评估工作，6月份完成公司温湿度自动监测系统的验证工作及设备校准工作，8月份完成公司温湿度设备的极热验证工作，12月份完成年度各项评审、内审、风险管理、质量方针目标等工作，同时启动计算机系统更换服务器和软件升级工作。
二、20____年度质量管理工作存在的问题：
新修订药品管理法明确指出取消药品GSP认证工作，但同时明确药品GSP为药品经营企业日常工作中必须执行的标准，公司质量管理工作为药品经营质量管理的核心内容，其在公司整个质量管理体系运行中处于十分重要的地位，由于受诸多客观因素的制约，总体表现与新修订药品GSP的要求还有差距，主要表现在以下几个方面：
1、质量管理工作在经营过程需要发展和完善：
随着新修订药品管理法的颁布实施，现有监管环境的改变和未来监管力度(如专职检查员的设立)的提升，要真正从思想上注重新修订药品GSP管理理念、接受和领会其全员质量管理的内涵还是今后首要任务。因为工作的标准化、程序化一方面需靠员工主动自觉地完成，另一方面也需要严格的管理制度来约束，规范其行为。两者相辅相成，缺一不可，管理既可以产生效益，也可以最大限度避免风险。目前公司质量管理工作的能力水平与同行业中的先进企业相比差距很大，质量管理工作仍处于不断完善的阶段。
2、质量职责不明致使经营管理与质量管理相脱节：
质管科内部(验收)、质管科与其他部门之间均存在工作脱节现象，不能有效地结合在一起，使得某个点的质量管理有时与经营活动脱节，特别是相关岗位人员在规定的操作流程中的工作执行力度和责任心均有待加强等。(典型个案：福建太平洋制药有限公司生产的消字号红花油产品，自购进到销售出库整个流程5个岗位均没有发现问题，最终由客户反馈出问题)。
3、质量管理体系文件贯彻执行力不够：
公司虽然花费大量的人力、财力、物力来编制和修订质量管理体系文件。但是部分质量管理体系文件并没有被认真严格地按规定进行组织实施，真正地落到实处，在某些具体程序的执行过程中并没有约束力(如上述2中所提典型个案)。工作中细节管理不完善，有关记录未做到及时跟进。
三、20____年质量管理的重点工作：
1、全面准备，完成药品经营许可证的换证工作。
2、提高全员质量管理水平：
加大全员学习质量管理的力度，提高岗位人员的素质，稳定人员队伍，使其坚持原则、据实反应问题、有效履职，严把药品进销存各环节质量控制工作，杜绝不合格产品进入公司，防止不合格产品出库销售。同时建议重点岗位人员在职在岗，验收、养护，复核等至少有一人在岗位从事与其相关的工作，做好相关记录，完善相关岗位档案。尤其要重视涉及中药饮片、国家有专门管理要求的药品的相关操作流程、环节等的记录和档案。
3、加强监督管理：
严格按照新修订《药品管理法》、新修订药品GSP的规定，加大对日常经营过程中各环节和流程的质量管理力度，加强购、销、储、运中关键控制点的质量控制，把质量管理责任落到实处，确保药品质量，避免质量风险。建议各科室、各岗位及人员有效履行各自的工作职责，践行质量责任，以自身为中心，做好上下左右个流程的衔接工作。同时建议各科室做好部门内各岗位人员的责任细化工作，权责到人。
4、坚持继续教育培训，为提高公司管理水平和员工素质发挥作用：
教育培训是提升公司质量管理水平的重要手段和途径，通过按照计划和规定进行培训，促使全员掌握与各自本职工作相关的所必须具备的知识和技能。20____年度要继续协助人事科开展继续教育培训和新入职员工、转岗员工的培训工作，进一步提高培训质量，提升培训水平。
5、以人为本，人尽其用：
随着新修订药品管理法等的相关法律法规及国家政策的变化，公司的生存环境受到严重威胁。建议公司以人为本，树立以人为中心的管理理念，增强员工的公司认同感，充分调动公司员工的积极性，发挥员工主观能动性，为公司发展献言献策。在工作中做到量才而用，发挥员工整体的凝聚力和创造性，为公司发展作出应有的贡献。
四、20____年公司业务发展建议：
在20____年的业务发展中，个人观点是守住根本，避免风险。守住根本是发展县域内的业务，避免风险是规避新修订药品管理法颁布实施后的严重处罚。
1、近两三年以来，县域内客户数量和整体购进量有所减少，原因有(仅供参考)：①、电商影响(药师帮等线上平台采购);②、上游供应商业务下沉(济南、德州、河北等公司的业务通过物流或直接送货，延伸到诊所、卫生室、单体药店);③、外届业务人员品种对县域内市场的冲击(县域内市场就这么大，其经营的相同品种与公司原经营品种有冲突，如常用的感冒类、止咳类、抗生素类品种等，有的同类品种(如小冲、阿莫西林等)商品资料超70个品规)。外届业务人员品种是一把双刃剑，初期能给公司带来部分收入，但其产品市场形成以后，即使不再依赖公司，换家公司、甚至私下送货也能继续发展，而公司想要抢回市场困难较大;④、客户资质效期或校验问题(主要是村级卫生室的执业许可证过期和到期未校验，卫生院、诊所、单体药店也均存在资质或委托书、质量协议不能及时更新，现用现更、现用后更、临时抱佛脚现象较多)。
2、针对以上原因的个人解决建议(仅供参考)：县域内业务是公司赖以生存的根本。①、对于电商和上游供应商业务下沉情况，公司要选择适销对路品种，同时做好日常业务的配送服务工作!合理规划送货路线、缩短送货周期、送货要及时、送货覆盖的下游单位要全!②、外界业务人员品种需要控制：公司经营的品种品规已经得到认可或市场销量不小的，禁止这类人员的品种进入;规范此类人员品种进销存行为，形成完整的闭环(除了上下游资质建立以外，所有进销存运的环节均由公司进行，其个人不得参与)才能切实避免此类风险。③、客户资质效期、校验问题可以由其卫生院、或卫生室法人出具延期换证或校验证明，公司按其证明事项更新资料并存档备查(这样做可以减少业务损失，但存在的风险是检查时是否认可有待讨论)。卫生院、诊所、单体药店的资质或委托书质量协议必须按规定及时索取后更新，保证业务不断流!
20____年是公司发展进程中的关键一年，也是新修订药品管理法全面实施的第一年，质量管理工作责任重大。让我们在公司领导和全体员工共同努力下，团结一致，以更加良好的精神面貌，更加扎实细致的工作作风，更加快捷的工作效率，为保证公司进销存中药品质量安全、顺利通过药品经营许可证换证工作和推动公司发展做出新的贡献。
药品质量管理实习周记 篇5
1. 根据项目部经理安排，处理合作工厂之间的协商、协调、检查、确认等工作;
2. 根据业务部门的需要，对选定的产品，协调合作工厂进行样车装配、测试、确定状态和BOM;
3. 对合作工厂的配套厂家进行考察，提出生产、质量管理过程的问题，并跟踪整改过程，确认整改效果;
4.对工厂生产的我司订单产品，监督工厂的零部件来料检验、生产、质量控制、包装、发运过程，发现问题后，督促工厂进行纠正，协调工厂制定改进措施并落实直至闭环;
5. 对工厂生产的我司订单产品，组织我方质检员进行检验;编制验货报告;
6. 接受上级领导临时安排，积极完成上级领导交付的临时性工作。
药品质量管理实习周记 篇6
药品质量管理工作计划范文
随着时代的不断发展，医药领域的剧烈竞争和迅速变化，药品质量管理工作显得尤为重要。为了确保医疗服务的可持续性和公众健康的安全性，我们制定了一项严谨的药品质量管理工作计划。
1. 加强制度建设：为了提高药品质量管理的制度化水平，我们将不断完善相关法规政策，建立健全的管理体系，并定期进行内部审计。同时，加强对药品生产企业和医疗机构的监督检查，确保他们严格按照相关要求生产或使用药品。
2. 提升人员素质：药品质量管理是一项极具专业性的工作，我们将加强对药品质量管理从业人员的培训，提高他们的专业水平和责任意识。同时，注重激励机制的建设，吸引更多优秀人才投身到这一领域。
3. 强化监测检测：为了确保药品质量的稳定性，我们将加强对药品生产、运输和储存环节的监测检测工作。建立健全的药品溯源体系，加大对药品质量问题的整治力度，保障公众用药安全。
4. 提高技术水平：我们将加强对药品生产技术的研发和推广应用，提高药品的质量和安全性。积极引进国际先进的药品检测技术和设备，提高我国药品质量管理的国际竞争力。
5. 强化风险防控：针对药品生产和使用过程中可能存在的各类风险，我们将建立健全的风险评估与防控机制，及时发现并解决问题，确保药品质量与用药安全。
药品质量管理工作计划将围绕加强制度建设、提升人员素质、强化监测检测、提高技术水平和强化风险防控五个方面展开，力求打造一个科学、规范、高效、创新的药品质量管理体系，为公众提供更加安全、质量可靠的药品服务。
药品质量管理实习周记 篇7
从思想意识的角度来看，我国药品生产企业的工作人员还未形成较强的责任意识和质量意识，他们认为质量管理工作与自己并没有太大的关系，质量管理工作应是质量管理部门和生产部门来负责的，所以，员工就不会积极的参与到质量管理工作中来。另外，药品生产企业的大部分员工都认为只要通过了认证就可以参与到行业的竞争中来了，之后就不再重视管理工作了，同时药品生产企业在人力资源方面的投入也较少，没有引进专业化的技术人才，员工的综合素质偏低，质量负责人通常也都是专业不对口的，这都会降低药品的生产质量。
现阶段，我国药品生产企业进行质量管理工作时以及采取各项质量管理活动时，其所遵循的文件都是在进行最后修订的《药品生产质量管理规范》，至今已经有的时间再没有进行修订了，与国际上所采用的同类文件相比，其管理要求以及标准是相对落后的，并且存在着较大的差距，对软件的要求太过宽泛，并且对硬件也没有过高的要求，因此，是无法满足现阶段药品生产企业的质量管理工作的。
药品质量管理实习周记 篇8
药品库整改措施
2017年12月28日，我院迎接上级部门工作检查。发现问题如下： 1，效期药品统计工作不完善。 2，药品分类分区标记不明确。
针对存在问题，供应科采取措施积极改进，完善工作流程，措施如下：
1，药品库由于空间小，分区不明确，我科室库管人员整理效期药品专柜，把近效期六个月内的药品专区存放。每个月把近效期药品上报我科室主任、药剂科主任、分管领导，以便药品周转流通，减少报废率，为本院减少不必要的损失。
2，药品库色标管理。合格区、待验区、不合格区无色标管理，我们积极联系宣传科，做好色标管理工作。
3，药品的分类分区存放。库房管理人员根据药品药理特性分类分区存放。抗生素口服药品专区、中成药口服药品专区、高危药品专区、抗生素针剂药品专区、针剂药品专区等等。
药品质量管理实习周记 篇9
编号：018
起草部门：质量管理部
起草人：***
审阅人：***
起草日期：20xx.5.1
批准日期：20xx.5.1
执行日期：20xx.5.1
(1)为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及GSP等相关法律法规，特制定本制度。
(2)本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。
(3)质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。
(4)企业质量管理部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。
(5)质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。
(6)企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。
(7)企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。
(8)参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。
(9)企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。
(10)培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。
文件名称：质量管理工作情况检查及考核制度
药品质量管理实习周记 篇10
(一)按上级有关规定和医院临床用药的实际情况，划分为片剂单价1.00元以上者，针剂5.00元以上者列为贵重药品管理范围(包括自费药品)。
(二)贵重药品又分为一类和二类，一类贵重药品须建立逐日消耗交班表和日清月结收支帐。
(三)凡属一类贵重药品，值班人员必须每日认盘点，填写逐日消耗交班表，如有差错和丢失现象按科有关规定酌情处理。
(四)统计员每日根据门诊用药消耗数量及时补充药品，以保证临床用药，当日消耗的贵重药品应及时登记入帐，并应帐物相符。
(五)自费药品均按上级有关规定执行，严禁自费药品公费报销的现象发生。
(六)贵重药品如有自然破损，应按上级规定的报损制度执行，认真清点破损药品，填写药品溢耗单，由科室负责人签字方能上报财务，予以报销。
(七)值班人员调配处方时，应计价准确，调配无误，凡计价误差大，或错发及多发出的贵重药，均按差错登记处理。
(八)值班人员调配处方时，应计价准确，调配无误，凡计价误差大，或错发及多发出的贵重药，均按差错登记处理。
(九)属公费医疗的患者，应按公费医疗制度执行，严格控制和杜绝滥开大方的现象。
(十)贵重药品应定期检查有效期限，严防过期失效的药品使用于临床。
(十一)凡属生物制品的药品均按要求冷藏保存，易潮解和霉变的药品应存放于干燥通风处。
(十二)严格执行药品管理法，严防伪、假、劣药混入。
(十三)严格执行贵重药品逐日消耗制度，贵重药品每月盘点一次，并认真填写盘点明细表，上报财务科。
(十四)贵重药品一律由调剂室按医师处方发放，晚间急症病人所用药品，次日须补办手续。
药品质量管理实习周记 篇11
一、为了加强对农村地区的药品质量监督管理，确保广大农民用药安全有效，落实国家食品药品监督管理局《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》文件精神，特制定本制度。
二、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2-3名；信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1-2名。
三、协管员、信息员的条件：
（一）遵守国家法律、法规；
（二）具有社会责任感和正义感；
（三）在当地具有较高威信；
（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。
四、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。
五、协管员、信息员的主要职责：
（一）协管员的职责：
1、协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；
2、协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识；
3、协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理；
4、发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
（二）信息员的职责：
1、协助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。
2、发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
六、协管员、信息员应遵守如下纪律：
（一）不得利用职权从事药品经营活动（本人为药品经营使用单位负责人的除外）；
（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密；
（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；
（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。
七、奖励与惩罚：
协管员、信息员在履行职责中，发现违法行为及时报告，经证实情况属实的，可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。
每年评选5位优秀协管员和5位优秀信息员，并给予一定的物质奖励。
对于不履行职责、违反纪律，或发现违法行为瞒而不报，甚至为违法人员通风报信的协管员、信息员，将坚决予以解聘。
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药品质量管理实习周记 篇12
第一百八十二条 药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。
第一百八十三条 本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。
第一百八十四条 本规范下列术语的含义是：
(一)在职：与企业确定劳动关系的在册人员。
(二)在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。
(三)首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
(四)首营品种：本企业首次采购的药品。
(五)原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
(六)待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。
(七)零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。
(八)拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。
(九)拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。
(十)国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
第一百八十五条 医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理总局商相关主管部门另行制定。
互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。
第一百八十六条 药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
第一百八十七条 本规范自发布之日起施行，卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》(中华人民共和国卫生部令第90号)同时废止。
药品质量管理实习周记 篇13
20xx年度我院药剂科围绕“加强医院管理，提高服务质量，保证医疗安全，维护群众利益”的主题，通过集中和分散的形式组织全体人员展开药品质量管理，我们一直强调质量管理不能挂在口头上，要从根本上去严格执行，不断地查找存在的问题和隐患，严格把守药品医疗质量关。根据国家食品药品监督管理局关于《医疗机构药品监督管理办法》的通知中的要求，特将我院年度药品质量管理自查报告从以下四方面进行总结汇报。
一、建立健全药品质量管理组织和管理制度，将药品质量和安全管理纳入科室责任目标进行定期检查和考核。
二、按照各项制度严格执行，严抓质量管理，确保安全
（一）药品购进制度执行情况
1、渠道合法：我院严格遵守《医疗机构药品管理规范》，从具有相应药品经营资格的合法企业购进药品，保证药品渠道合法、安全。
2、证照齐全：我院购进药品前，先行验明、核实供货单位的药品经营许可证、营业执照、授权委托书，以及所购药品的批准文件等有效证明文件。
3、网上集中采购：根据省卫生厅指示和要求，我院于20xx年以来已全面实行网上集中采购，所有药品必须是通过省招标，并且通过合法医药配送公司
4、票据管理：我院购进的药品每批次都索取合法的票据（税票及详细清单）并留存。
（二）验收管理制度执行情况
1、验收药品：验收药品时，验收员除了对药品品名、规格、批准文号、数量、批号、效期、生产企业和供货单位，还要对外观质量和包装进行感官检查；到货药品必须附有同批号的出厂质量报告单。验收合格后，填写验收记录，每月验收记录，装订成册保存。
2、特殊药品验收：实行保管员和验收员双人验收。
（三）储存和养护管理制度执行情况
1、分类存放：药库药品按照药品的属性和功能分别存放。过期、破损等药品放置在返药区。特殊药品均按相关规定存管理，专柜存放，专账记录，账物相符。
2、储存条件：均按照药品说明书标明的储存条件储存药品。
3、养护工作：药品养护员严格执行药品保管、养护管理制度，每天两次（AM9和PM3）观察记录药库室内温度、湿度；每星期检查药品避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等条件是否合理，并建立相应的养护档案，从而保证药品质量。
4、近效期药品管理：我们建立效期药品管理制度，每月25日对药品进行盘点，药品效期提前3个月下架，严格杜绝过期药品的存在。药品发放也严格遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则。
（三）药品调配、发放制度
1、调配卫生要求：用于调配药品的药匙、调药板、包装用品以及调配药品的区域，完全符合卫生要求及相应的调配要求。
2、拆零要求：需要对原最小包装的药品拆零调配的,每天由副班人员做好拆零记录。拆零药品的包装袋上注明“请在医嘱使用期限内服用”字样，并标明药品通用名称、规格、批号，效期和患者姓名等内容
（四）药品不良反应报告和监测
1、不良反应监测：药剂科设临床药师四名，负责临床药学查房和不良反应报告的收集。目前临床药师每周查房两次，检查和督促临床医师发现并填写不良反应报告，由临床药师汇总并网络汇报上级药监部门。20xx年1月至11月搜集和上报药品不良反应144例。
2、临床指导：临床药师通过药学信息、定期考试对临床医师进行指导。
（五）人员健康档案每年定期组织一次健康体检，并建立健康档案。
三、关于建议有以下几点
1、药监部门定期组织关于不良反应监测的培训和学习。
2、药监部门在对我等医疗机构监督检查的同时，并给予我们最新的药学信息的指导。
以上为我院药品质量管理的汇报总结，展望20xx年，任重道远，我们相信在州药监相关部门指导下，我院的药品质量管理会更上一个台阶。
XXXXXX
3、养护工作：药品养护员严格执行药品保管、养护管理制度，每天两次（AM9和PM3）观察记录药库室内温度、湿度；每星期检查药品避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等条件是否合理，并建立相应的养护档案，从而保证药品质量。
4、近效期药品管理：我们建立效期药品管理制度，每月25日对药品进行盘点，药品效期提前3个月下架，严格杜绝过期药品的存在。药品发放也严格遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则。
（三）药品调配、发放制度
1、调配卫生要求：用于调配药品的药匙、调药板、包装用品以及调配药品的区域，完全符合卫生要求及相应的调配要求。
2、拆零要求：需要对原最小包装的药品拆零调配的,每天由副班人员做好拆零记录。拆零药品的包装袋上注明“请在医嘱使用期限内服用”字样，并标明药品通用名称、规格、批号，效期和患者姓名等内容
（四）药品不良反应报告和监测
1、不良反应监测：药剂科设临床药师四名，负责临床药学查房和不良反应报告的收集。目前临床药师每周查房两次，检查和督促临床医师发现并填写不良反应报告，由临床药师汇总并网络汇报上级药监部门。20xx年1月至11月搜集和上报药品不良反应144例。
2、临床指导：临床药师通过药学信息、定期考试对临床医师进行指导。
（五）人员健康档案每年定期组织一次健康体检，并建立健康档案。
药品质量管理实习周记 篇14
药品质量管理工作计划应该包括以下内容：
1. 工作计划的目标和内容：计划应该明确目标和任务，例如提高药品的安全性、可靠性和有效性，确保药品的质量符合法规要求。
2. 计划的实施方法和步骤：计划应该列出具体的实施方法和步骤，例如制定质量目标、制定质量标准、开展质量控制、开展质量控制培训等。
3. 计划的实施人员和职责：计划应该明确实施计划的人员和职责，例如质量控制人员、质量管理人员、质量管理工程师等。
4. 计划的实施时间和进度：计划应该列出实施计划的时间和进度，例如制定计划的具体日期、实施计划的时间安排等。
5. 计划的监督和评估：计划应该包括对实施计划的的监督和评估，例如对实施计划的情况进行监测和评估、对实施计划的效果进行评估等。
6. 计划的执行结果和反馈：计划应该包括对实施计划的执行结果和反馈，例如对实施计划的效果进行评估、对实施计划中存在的问题进行反馈等。
药品质量管理工作计划应该明确目标和任务，列出具体的实施方法和步骤，明确实施计划的人员和职责，列出实施计划的时间和进度，以及对实施计划的执行结果和反馈。
药品质量管理实习周记 篇15
1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。
2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。
4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。
5、内容：
5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。
5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施；
5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；
5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。
5.2.1、企业应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；
5.2.2、药品质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。
5.2.3、药品风险属性的分类：药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。
5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。
5.2.3.2、药品本身属性因素包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；药品的未知风险包括未知的药品不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。
5.2.4、企业应依据药品质量风险评估的方法和准则，对药品经营各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：可接受风险、合理风险和不可接受风险。
5.2.4.1、可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施；
5.2.4.2、合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到可接受水平；
5.2.4.3、不可接受风险是指风险可能导致的损害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。
5.3、企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。
5.3.1、企业应采取事前控制、事中控制、事后反馈等步骤的风险控制策略，加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制，从而将质量风险降至可接受水平；
5.3.2、企业应采取的具体质量风险控制措施主要有：
5.3.2.1、加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人；
5.3.2.2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、操作规程和岗位职责，定期开展质量风险管理活动；
5.3.2.3、加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训，培养全员风险管理意识；
5.3.2.4、计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求；
5.3.2.5、加强药品经营各环节的风险控制。
5.4、公司质量管理部和各涉险人员之间，各部门之间应分享有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。
5.5、风险审核：公司应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在公司内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。
5.6、公司应结合质量内审和gsp内部评审，引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控gsp实施的有效性、持续性。
5.7、相关记录：《公司各环节质量风险管理评估与控制表》、《药品经营过程的质量风险审核表》
药品质量管理实习周记 篇16
确保生产过程质量稳定，并求质量改善，提高生产效率，降低成本、损耗,对生产和服务程序进行有效控制，满足客户的要求和期望。
适用于产品从未加工到加工成成品之间过程的控制、产品损耗的防护等。
1、技术部负责工艺文件及操作规程的制定。
2、生产部负责按生产任务单组织生产并实施生产过程的控制。
3、生产部负责生产设施的维护保养及检修(肉机、冻库等)。
4、品管负责对产品质量，包装及标示等检验、验收、放行、交货等的监控。
1.1 技术部负责产品工艺文件及操作规程的制定，主管批准后发放到生产部和品管处。
1.2 生产部根据批准的生产计划，进行生产。
2.1 生产部根据相关的产品工艺文件及操作规程进行生产加工，确保产品质量。
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2.2 关键技术的操作人员进行培训，考核合格后上岗。
2.3 对生产运作实施监视。生产中要认真做好自检、互检、专检(品管)，并做好相应记录。
2.4 品管对生产过程实施监督检查。
2.5 使用合适的生产服务设备，确保产品卫生安全。
1、凡进入公司的产品，在入公司前必须由品管进行抽样检验，填写检验记录，合格后方可办理进入。
2、品管在抽样时，要注意具有代表性，并要注明产品的品名、数量等，并做好原始记录工作。
3、品管在检验过程中，必须严格遵守有关的检验方法和操作规程进行检验，不得随意改变。
每道工序由品管在现场进行巡检，按规定填写记录。
1、每批产品须按客户要求为标准进行检验，必须经检验合格才可出货。
2、填写《检验报告单》，由品管保存。
3、品管必须严格按照规定的检验标准和方法进行检验，检验产品是否变质、变色，不得随意改变。保留所有记录，归档存查。
在成品出公司前，对成品进行适当的检验，以避免不合格成品出公司。
2、适用范围，适用于各类成品出公司前的检验活动。
2.1技术部负责确定成品的技术要求。
2.2品管负责编制产品技术标准，及成品出公司检验安排和组织落实。
2.3生产部或品管员负责配合成品出公司检验活动的实施。
3.2技术部须根据客户要求，确定成品的各项技术要求。
3.3品管部根据技术部确定的成品技术要求进行检验。
3.4品管部在编制《产品技术标准》时，须规定成品出公司检验的有关内容：
4.1在生产过程中，品管须及时配制检验指导书、检验人员、检验设备等并组织检验活动的开展。
4.2检验人员须按照《产品技术标准》规定的要求进行检验。
5.1品管在检验过程中须将及时检验情况和检验结果记录。
5.2品管在检验过程中，发现异常或不合格情况时，须及时向品管负责人报告该不合格情况。
5.3品管部负责人及时组织有关部门和人员对不合格情况进行处理。
对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交货。
适用于对整猪、半成品、成品及交货的产品发生的`不合格的控制。
3.1 品控部负责不合格品的识别，并跟踪不合格品的处理结果。
3.2 各相关部门负责人负责在各自职责范围内，对不合格品进行处置。
3.3 生产部负责对本生产发生的不合格品采取纠正措施。
A、严重不合格：经检验判定的批量的不合格，或造成较大经济损失的不合格;按质量管理考核实施细则执行。
B、一般不合格：个别或少量不影响整体产品质量的不合格。按质量管理考核实施细则执行。
A、对品管部确认的不合格品，品管员做出“不合格品”标识，并放置于不合格品区，品
管员通知生产部，生产部负责处理事宜。
B、一般不合格品需客户同意让步接收时，由主管批准后，在原不合格标签上加注“让步接收”。对重要产品，不允许让步接收。
C、生产过程中发现的不合格产品，经品管确认后，按上述条款执行。
A、品管能判定立即返工的少量一般不合格品，可要求生产部立即返工。返工后的产品必须重新检验。须报废产品由主管决定执行，并填写相应的处置记录。
B、品管检验判定的严重不合格，需贴上“不合格品”标签放置于不合格品区，由品管负责人在相应的检验记录上签字确认，并填写《不合格品报告》交各相关部门处置决定。
对于已交货后发现的不合格品，应按的重大质量问题对待，应尽可能将产品召回。并由品管部组织采取相应的纠正措施，根据公司规定。销售部应及时与顾客协商，满足顾客的正当要求。
当生产部生产的产品对客户产生的危害发生时，引用本《产品召回管理程序》，尽早 回收，以减轻或杜绝对社会、客户、公众的不满，维护公司形象，减少公司损失，特制订本程序。
3、职责：
3.1 总经理为本程序的最高决策者，指定品管负责本工作，并指定对外发言人，负责提供资源支持。
A、收集客户回馈来的有关产品质量、安全问题和顾客投诉，如实记录每一细节，包括销售部的回应;
B、保证生产部主管在产品回收上能了解事件的最新动态，决定如何回应消费者，确保销售部对每一询问的回应都是有根据的;
C、与客户一起进行任一涉及回收的讨论，保持记录，包括已确定的决议和还在
讨论中的决议;
D、有权召集任一人员提供回收程序中任一方面的优先协助，包括质疑产品和生产过 程情况。
3.3 销售部门负责提供销售信息，确定不合格产品的回收方案处于销售部的控制之下。
3.4品管负责发现问题，对产品进行检验和分析，提供解决问题的建议。
3.5 生产部负责人、销售负责人与客户保持联系，做好沟通，同时与卫生部门及卫生防疫部门、技术部门协作。及时与法律部门沟通，以确保决议与行为的合法性。
A、各部门在销售前发现的问题，立即停止销售产品，隔离存放，并对该产品进行检验。
B、顾客发现的问题，由销售负责人了解并记录问题发现的具体情况，及时向生产负责人报告，保持与顾客的持续联系。
4.2 投诉评估：
投诉汇总报告由发现问题的品管部门如实整理书面材料，品管如果发现产品有可能危害人体健康，则应立即采取以下措施：
A、销售部及生产部调查研究以确定存在危害因素，必要时要相关卫生部门来协助;
B、立即通报品管负责人、总经理;
C、品管负责追溯产品的所有标签。立即停止销售;
D、品管部、销售部联合收集并反复研究有关质疑产品，生产前后的产品与质量记录。
4.3 回收的开始：
一旦确认问题产品具有危害性和质量问题而且已进入销售，立即启动回收程序，销售部立即通报生产负责人，对已出货产品进行调查。同时，指示各部门人员在回收工作中的职责和权限。生产部应立即停止出货，对未出货产品进行贮存隔离工作。负责采购的人员和质检人员与经理确认问题的发生点。
确认方式主要有：
A、如与供应商有关，经理、品管部、生产部与供应商一道找出根源。必要时，提供详细
的问题产品资料，以免造成危害。
B、如发生在产品生产环节，按质量管理考核实施细则执行。
为保护消费者合法权益，特制订本程序。
2、适用范围：
药品质量管理实习周记 篇17
门店冷藏药品管理制度
1.目的
为规范门店冷藏药品进行合理陈列与养护，及时发现药品质量问题，保证所售药品的质量，特制订本程序。
2.制定依据
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律、法规。
3.适用范围
本程序适用于公司门店冷藏药品的验收、陈列、养护、销售、退回的管理操作。
4.内容
验收管理
门店到货时应先验收冷藏药品。
门店验收员应检查冷藏药品到货时的温度，并在随货凭证或系统收货模块中记录到货时温度。
符合要求的，应立即交接后存放在冷藏柜。
当外部环境温度超过7℃以上时，配送中心未采取冷藏设备与措施运输或冷藏运输温度不符合2-8℃要求的，门店拒收将药品暂存在冷藏柜待处理区，并在12小时之内通过OA办公系统将情况描述上报质管部，根据质管部核查处理意见进行相应处理，如确定情况后进行药品报损处理的将由配送中心承担责任。
陈列管理
门店应配备便于冷藏药品陈列展示的冷藏柜。陈列冷藏药品的质量和包装应符合规定。
陈列冷藏柜应保持清洁卫生，冷藏柜内应无积水、结冰结霜、发霉情况，禁止存放生活物品，防止人为污染药品。
门店冷藏柜应配备检测和调节温湿度的设施设备。
陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放臵准确，字迹清晰.凡质量有疑问的冷藏药品，一律不准陈列、销售。冷藏柜内需合理划分为合格药品区、待处理药品存放区、包装预冷区。养护检查管理
门店应配备专职或兼职药品养护人员，对冷藏药品进行养护检查，以保证药品质量。
门店养护人员应定期检查冷藏柜正常运行情况，发现积水、结冰等采取擦干、除冰除湿措施处理，发生冷藏柜不制冷等异常情况时应上报行政人员维修，并对药品采取应急冷藏箱或转移其他门店暂存处理。
应检查冷藏药品陈列环境和存放条件是否符合规定的要求。每日上午9﹕00-10﹕、下午15﹕00-16﹕00两次在规定时间对冷藏柜温湿度进行记录，发现不符合2-8℃、35%-75%正常陈列要求时应采取措施予以调整，并对其使用情况进行记录。
每月对店内陈列的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并作好记录，对检查中发现有质量疑问的药品，应暂停销售，并及时报质管人员进行复查处理；直接判断为不合格的药品应立即停售并上报质管部。
待处理、不合格及质量有疑问的`药品应隔离存放，建立相关台帐，防止错发或重复报损等事故发生。
养护与检查记录应保存五年。
门店在冷藏设备发生故障或停止运行时，门店责任人应12小时之内紧急联系维修或臵换好新的设备，如致使冷藏药品贮存环境温度不符合2-8℃的，所有冷藏药品必须报损，报损金额按公司责任事故处理办法处理。销售服务
门店经营冷藏品的，应告知顾客按贮藏要求保管，门店可配备适当的保温袋或保温桶，以便于顾客购买后有需求时提供携带。门店经营冷藏品，药品一经售出不得退换。冷藏药品门店退回管理
配送中心配送至连锁门店的冷藏品，不允许门店擅自退回仓库或门店间协调（含新开业门店）。
当冬季外部环境温度低于10℃以下时，门店如确属特殊申请需要退回的，先报质管部和订货部，经协调同意后门店须先报配送中心提供冷藏箱及冰排，门店采取冷藏箱措施运输退回，并预先告知配送中心冷藏药品退回时间及时限，配送中心收到退回药品时应在10分钟内收货存放在冷库待验。门店退回须同时随货提供门店储存温度控制说明文件和退回期间温度控制的在途数据，对于不能提供文件、数据或储存、退回过程中温度不符合2-8℃规定的，配送中心收货后报质管部核实处理，如确认报损的将由退回门店承担责任。
当冷藏品到库收货时温度不符合2-8℃规定的，配送中心收货后报质管部核实处理，如质管部确认药品报损处理的，属门店未事先告知配送中心冷藏品退回时间延误收货的由退回门店承担报损责任，属配送中心超过收货时间的由配送中心承担报损责任门店发现冷藏品有质量问题的，须先报质管部门核实，根据质管部处理意见再进行退回处理。
冷藏品管理应急预案门店停电应急措施
门店配备了发电机，发电机型号：龙王5kw；功率：5kw。
门店须在停电后立即发动发电机供电，发电供电时间不能超过30分钟。发电机发生故障时或没有发电机的门店，询问电业停电时间，停电时间不超过30分钟的，不允许频繁打开冷藏柜门；停电时间若超过30分钟以上的可即刻在同城区门店借发电机发电，发电供电时间不能超过30分钟。
以防发电不及时，门店可多配备保温袋在冷藏柜保温，或采用保温措施转移至相近的公司门店寄存。冷藏柜发生故障应急措施
门店配备保温袋，采用保温措施转移冷藏品，并立即上报公司进行维修；冷藏柜维修时间超过1天的，须将冷藏品转移至最近的公司门店进行寄存。冷藏柜在行政部门确认需要更换的，门店立即申请冷藏柜配臵并跟进1天之内及时到门店。
药品质量管理实习周记 篇18
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口;生产β?内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。
第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的'活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。
第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
药品质量管理实习周记 篇19
我国水电设备质量管理的众多不足造成设备存在一些制造质量问题，面对国际市场对产品质量的高标准、严要求，这些质量问题尤为突出。小编下面为大家整理关于水电设备制造企业品质质量管理的文章，欢迎阅读参考：
一、品质质量管理的重要性
当前，随着经济全球化发展态势的出现，市场竞争日趋激烈，企业在产品制造过程中体现出的信息传递层次多、资源难以合理配置和有效利用等问题变得越来越突出。另一方面，随着信息技术和互联网络的迅猛发展，产品市场已经由卖方市场转化为由顾客主宰买卖关系的买方市场，顾客对产品质量、交货期、价格、服务等方面的要求越来越高的同时，对产品的个性化需求也越来越明显。这些现象都对质量管理和生产制造提出了很高的要求，加大品质质量管理工作的开展力度是摆在企业面前现实性的问题。
二、我国水电设备质量管理现状与不足
我国水电设备是随着我国水电开发的发展而发展壮大起来的，经过多年的技术引进、消化吸收及再创新，特别是大量水电站建设的技术实践，使我国的水电设备开发及制造技术日臻完善，但是我国水电设备的发展主要表现在研发能力、制造技术以及生产能力方面。这些年来我国水电设备行业以及政府部门加强了对质量管理的重视，水电设备企业也制定了质量管理制度以及质量控制计划，加大了对质量管理方面的投入。但不得不承认，我国水电设备的制造质量与发达国家相比还是存在差距，质量管理方面存在众多不足，表现如下。
1、质量管理未受重视 我国水电设备在研发设计能力的提高，生产能力的扩大以及销售网络建立等方面投入的资金和人力比较多，却从本质上忽视了质量管理的重要性，认为质量管理是“虚”的内容，是企业内部的事情。由于企业对质量管理工作的不重视，使得质量管理部门在整个企业中处于弱势地位，人员少，资金投入不足，质量管理能力的发展与企业产能的发展以及企业整体的发展不匹配。
2、质量管理体系不健全 尽管我国大部分水电设备企业都已按ISO 9000的要求建立了质量管理体系并获得了认证，但质量管理水平仍不尽如人意。ISO中提到的`“过程品质控制”，它是研究如何对过程进行严格的品质控制，但在我国水电设备企业中，特别是中小企业，还很少人能理解并真正应用于实践。企业应根据市场需求不断调整质量目标、指标及考核方式，调整质量策略，建立起真正适合本行业、本企业发展的质量管理体系，以提高产品质量水平。
3、质量管理流于形式 有些水电设备生产企业按照有关标准和要求建立了较完善的质量管理体系，但因为对质量概念认识不深刻，加上质量控制程序复杂，涉及的数据量大，管理的难度大，造成质量管理体系只是纸上谈兵。质量管理体系常常只是体现在文件上，使得质量管理体系无法在企业发挥应有的作用，对提高产品和服务质量非常不利。
4、质量意识淡薄 目前，在我国水电设备企业中从事质量工作的人员，绝大多数是从技术、检验、理化、计量以及其他生产经营工作岗位转岗而来，只有少数是质量专业的人员。他们中有相当一部分人的水平还停留在对质量工作的一般认识和初级经验阶段。生产操作人员更多的是非真正的技术工人，他们的脑海里根本就没有“质量”的概念，因此在产品生产加工过程中就缺乏有效控制，任何一个环节的疏忽，都可能导致产品的不合格，也就谈不到产品质量的提高。
三、品质质量管理措施
1、提升设备保障能力
稳定优质的产品质量还必须有稳定的设备运行作保障。所以不断提高生产设备和在线检测设备的自动化程度， 鼓励科技创新， 不断提升设备保障能力， 将质量与科技紧密结合， 双轮驱动， 深入开展质量经营， 加强特殊问题机动灵活的预防措施和重点问题防控预案， 为生产顾客满意的优质产品保驾护航。
2、巩固质量检验部门的职能地位
质量检验部门在全面质量管理体系中处于重要地位， 唯一独立行使检验职能的部门， 执行质量标准， 判定检验结果时， 不受组织内外部任何方面的干扰。在企业的生产过程中， 在产、质、耗方面， 生产部门与检验职能部门不应该产生对立情绪， 出现在质量方面质量检验部门唱独角戏的局面， 而与“全员参与”原则相违背。 生产部门与检验职能部门应该积极的及时沟通和协调。 生产部门积极配合检验部门的工作， 检验部门也依据生产部门的实际情况， 制订切合实际的有效的质量管理措施与奖惩方案， 共同维护和打造顾客满意的优质产品， 锁定顾客忠诚， 为企业获取最大利润。
3、大力宣传贯彻质量预防管理机制
品质质量管理机制以精细操作，预防管理为基本特征，通过提高员工人人关注质量，预防质量缺陷发生的责任意识，加强企业内部控制， 从而提升企业质量管理方式。 在推进品质质量管理机制的过程中，充分利用部门会议、广播、宣传栏等方式进行宣传教育，让员工认识到品质质量管理重要作用，激发和调动员工的积极性和工作热情，进一步提高工作效率，让员工真正转变观念，积极参与调整，主动学习、理解、掌握和执行新的工作流程和作业标准，自觉规范工作行为和操作方法，并且在实践中不断积累、总结，提出进一步改进和完善的质量保障建议，牢固树立品质质量管理意识，努力做到事事精工，支支精品。
4、营造全员参与的品质质量管理氛围
产品质量是企业各方面、各部门、各环节工作质量的综合反映，企业中的任何一个环节任何一个人的工作质量，都会不同程度的直接或间接的影响产品质量。 管理、工艺、质量、设备、维修、操作人员根据自己的工作经验，对涉及产品质量的内容进行深挖、归纳、提炼、总结，进行逐条汇总，并把精要融入作业指导书和操作规程，质量缺陷案例录入质量缺陷库。对于员工提出的品质质量措施和案例根据情况都有具体的奖励制度，从而提高了广大员工参与品质质量管理的积极性。 通过培训、学习、提高，大家都积极掌握品质质量的方法和质量缺陷产生的原因，在过程控制阶段消除了质量缺陷产生的环境，有效的预防了产品质量缺陷的发生。
5、加强员工培训
制约质量提升的重要因素是经营者与劳动者的综合素质问题，没有高素质的人才， 就不会有高质量的创新产品和有效管理。通过对操作工和维修工的工艺技术的定期培训，全面提高一线操作工的操作技能和操作技巧以及维修工的维修能力和维修水平。建立相应的激励机制， 采取外部培训与内部积极交流的方式，技术质量人员相互学习， 相互借鉴， 使操作标准化， 提升团队的整体水平。
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